Angelique: instructies voor gebruik

Zwangerschap

Natalia Petrovna Malysheva, een gynaecoloog, vertelde hoe Angelik te gebruiken tijdens de menopauze. Word naar de dokter.

"Schrijf me het medicijn Angelica uit de menopauze."

In de herfst verliezen sommige planten hun bladeren, andere blijven groenblijvend. Dus het is met het vrouwelijk lichaam. Sommige vervagen, terwijl anderen blijven genieten van hun reflectie in de spiegel.

De meest vreedzame periode in het leven van een vrouw is de herfst, de wetenschappers noemden het overgangsvorm, dat wil zeggen climacterisch. Het lichaam heeft geleerd om te gaan met moeilijkheden, is wijzer geworden, meer ervaren. Maar geen enkele vrouw wil ouderdom nemen, opgemaakt met het verschijnen van rimpels, pijn in de gewrichten, slapeloosheid en andere onaantrekkelijke gezondheidsproblemen op deze leeftijd.

En moderne dames zijn bereid te betalen voor het 'behoud van de jeugd'...

En Big Pharma, om het "vrouwenaandeel" te verbeteren, en haar eigen welzijn ontwikkelt zich steeds meer nieuwe formuleringen voor een lange receptie. Hormoonvervangende therapie is voorgeschreven voor 5 jaar. Een van de best verkochte medicijnen ter wereld is menopauze medicatie.

In 2005 werd op een wetenschappelijk symposium, met deelname van 250 gynaecologen en cardiologen, een ander geneesmiddel gepresenteerd voor vrouwen in de menopauze.

Deze wonderbehandeling werd de mooie naam "ANGELIK" genoemd. Veel dames bij de receptie en zeggen: "schrijf me Angelica vanaf de menopauze." Het medicijn produceert het beroemde bedrijf "Schering AG." De prioriteit van dit bedrijf is de gezondheid van vrouwen.

Lees voor het verder lezen de annotatie van het geneesmiddel. En kijk er vaak naar. En ik zal me concentreren op die punten die vooral belangrijk zijn.

Officiële gebruiksaanwijzing

Van de geschiedenis van de schepping

In het historische aspect kwamen hormonale geneesmiddelen relatief recentelijk voor. Pas in de twintigste eeuw begonnen ze actief te experimenteren met medicijnen die eierstokhormonen gebruikten. Contraceptieve ontwikkeling werd voor het eerst uitgevoerd. In 1921 De Oostenrijkse professor Haberlandt liet in een experiment zien dat het mogelijk is om de eisprong te vertragen door een extract uit de vrouwelijke geslachtsklieren toe te dienen. Maar om een ​​klein beetje van een hormoon te krijgen, was het nodig om een ​​groot aantal eierstokken en enkele tonnen urine te gebruiken.

Maar wetenschappers zijn koppige mensen en werkten onvermoeibaar aan de creatie van een hormoon in het laboratorium. Het eerste gesynthetiseerde geslachtshormoon was progesteron. Het werd gesynthetiseerd door wetenschappers Roussel en Marker in 1942 in de VS. Twee jaar later begon het farmaceutische bedrijf Sintex met de productie van deze stof. In één pil, in die dagen, bevatte zo een hoeveelheid hormoon dat het vrouwelijk lichaam in een heel jaar kon produceren. In 1960 werden voor het eerst gecombineerde hormoonpreparaten toegestaan. Vanaf dat moment kwamen de anticonceptiepillen in het leven.

Later in de jaren 80 was er een hausse in het gebruik van progesteron medicijnen om zwangerschap te redden. En later bleek dat kunstmatige progesteron verre van onschadelijk was. Jongens werden geboren met een hele reeks van subtiele anomalieën. Daaropvolgende mannelijke onvruchtbaarheid was inclusief.

Maar laten we teruggaan naar de climax

Om menstruatiestoornissen te voorkomen en te behandelen, begon baarmoederbloeding, vrouwelijke genitale inflammatie en hormonale preparaten met progesteron later te worden gebruikt.

Onder hormonale overvloed aan het begin van de jaren 2000, een nieuw geneesmiddel voor de menopauze, waaronder progesteron - het medicijn "Angeliq"

Ondanks de bijwerkingen blijft hormoonvervangingstherapie (HRT) een populaire remedie voor:

  • verlichting van menopauze symptomen;
  • Preventie van hart- en vaatziekten bij relatief jonge vrouwen die kort na de menopauze met de behandeling beginnen. (Deze aanbeveling is zeer controversieel).

Grote studies tonen aan dat veel vrouwen met symptomen van de menopauze hormoonvervangingstherapie weigeren uit angst om aan te komen.

Continue gecombineerde HST Angelica, zoals vermeld door fabrikanten, is effectief voor het verlichten van menopauze symptomen en het voorkomen van postmenopauzale osteoporose.

Angelica-samenstelling

1 tablet bevat 17-beta-estradiol (E (2)) 1 mg plus drospirenon (DRSP) 2 mg DRSP is een uniek synthetisch progestageen met een farmacologisch profiel dat vergelijkbaar is met dat van natuurlijk progesteron. Bovendien heeft het de eigenschappen van antialdosteron. Andere synthetische progestagenen vertonen deze activiteit niet.

DRSP is een uniek synthetisch progestageen met farmacologische eigenschappen van natuurlijk progesteron, inclusief de activiteit van antialdosteron. Antialdosteron-actie - een eigenschap die niet wordt aangetoond door andere synthetische progestagenen.

Aldosteron bevordert vochtretentie in het lichaam. En DRSP kan de retentie van natrium en water verminderen, wat optreedt onder de werking van oestrogeen bij vrouwen na de menopauze. Met hormoonvervangingstherapie komen vochtretentie en gewichtstoename vaak voor. In dit medicijn reguleert de DRSP-component, via het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, het natriumgehalte en de waterbalans. Simpele taal Angelique heeft een diuretisch effect.

farmacokinetiek

Bij het nemen van pillen "Angelic":

  • Absorptie van de oestrogeencomponent - oestradiol in de darm komt snel voor en is niet afhankelijk van voedselinname.
  • Veranderingen in de concentratie van estradiol in het bloedplasma worden binnen 24 uur waargenomen. Het metabolismeproces verloopt ook snel met de vorming van oestron en oestriol. De metabolieten worden op hun beurt na 24 uur uitgescheiden in de urine en de feces.
  • Drospirenon wordt ook snel gemetaboliseerd, maar pas na anderhalve dag verlaat het lichaam. Met zijn farmacologische waarde is Progestin-Drospirenon een analoog van natuurlijk progesteron. En oestradiol is een analogon van natuurlijk 17β-estradiol. Tijdens de periode van hormonale insufficiëntie om verschillende redenen die tot uitputting van de eierstokken leiden, compenseert Angelica het tekort aan vrouwelijke geslachtshormonen.

Fabrikanten verklaren

In klinische onderzoeken is aangetoond dat Angelique:

  • normaliseert de psycho-emotionele toestand;
  • vermindert getijden, zweten en prikkelbaarheid. Effecten op vasomotorische symptomen (bijv. Opvliegers, nachtelijk zweten) en atrofie van de vulva en vagina werden gewoonlijk waargenomen binnen vier weken na de behandeling;
  • verwijdert gewrichtspijn, hoofdpijn;
  • droogte en jeuk van de vagina, ongemak tijdens intimiteit. Volgens de resultaten van klinische onderzoeken in 1759 vrouwen verklaren fabrikanten dat het medicijn veilig en effectief is in het bieden van bescherming van het endometrium en geen baarmoederkanker kan veroorzaken;
  • vanwege het tekort aan oestrogeen tijdens de menopauze, voorkomt het optreden op botcellen - osteoclasten - het optreden van osteoporose.
  • En het medicijn vermindert de bloedglucose en het insulineniveau in het bloed.
  • Met zijn anti-androgene effect voorkomt Angelique haaruitval, rimpels en acne.
  • Drospirenon voorkomt het optreden van oedeem in het lichaam, omdat het een diuretisch effect heeft.
  • En waar vrouwen het meest bang voor zijn, Angelica veroorzaakt geen gevoeligheid in de borstklieren en een toename van het lichaamsgewicht.
  • Bovendien is het nemen van dit medicijn, de hoeveelheid lipiden genormaliseerd, het niveau van cholesterol in het bloedplasma af.

In een enkele, 1 jaar durende, grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, verminderde Angelica bij een dosis van 2 mg het gemiddelde lichaamsgewicht aanzienlijk. Gemiddeld verloren vrouwen 1,2 kg van het oorspronkelijke niveau.

Waarschuwingen!

Kortom, als je de hand-outs leest - geen medicijn, maar een wonder! Maar er is een waarschuwing dat het initiëren van continue gecombineerde HST, therapie om menopauze symptomen te verlichten, eerder dan 12 maanden na de laatste menstruatie onwenselijk is.

De logische vraag rijst dan: wat is de schoonheid van het medicijn, als het is voorgeschreven om de menopauze niet uit te stellen, maar wanneer de menopauze al begonnen is?

Fabrikanten geven ook aan dat het medicijn bedoeld is om postmenopauzale osteoporose te voorkomen als andere profylactische geneesmiddelen gecontraïndiceerd zijn.

Maar hormonale preventie van osteoporose is niet een te zware artillerie?

Contra

De instructies geven aan dat een van de volgende ziekten een contra-indicatie is voor het gebruik van het medicijn "Angelic".

  • U moet onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voor elke manifestatie van complicaties:
  • Als er een risico is of een voorstadia van de ziekte wordt gediagnosticeerd
  • borstkanker
  • als tijdens het gebruik of daarvoor bloed uit de vagina werd afgegeven
  • als hepatose, hepatose, cirrose van de lever en vooral een levertumor nu of in het verleden bekend zijn.
  • Elke nierziekte nu of in de geschiedenis, of acuut nierfalen
  • Trombose, trombo-embolie van aderen en slagaders, verhoogde bloedstolling (dik bloed)

Ik wil vooral aandacht besteden aan het risico op trombose. Om fysiologische redenen komt trombose het vaakst voor tijdens de vroege menopauzeperiode. Alle HST-geneesmiddelen verhogen het risico op trombose, maar Angelique verhoogt het veel meer, omdat het een diuretisch effect heeft en dus bloedstolsels veroorzaakt. Het is vooral gevaarlijk om zo'n medicijn in de zomermaanden te gebruiken.

  • genetische aanleg voor hart- en vaatziekten en angina pectoris
  • endometriale hyperplasie.

Voor alle aandoeningen van de lever, nieren, bloedvaten, neem het medicijn "Angelic", het wordt met de nodige voorzichtigheid aanbevolen.

  • lactose-intolerantie (tabletten bevatten lactose, als een hulpgeneesmiddel)

Als arts lijkt het erop dat de bewering van de fabrikant dat het medicijn zo goed is voor de preventie van cardiovasculaire pathologie en de gelijktijdige verklaring dat het risico op hart- en vaatziekten een contra-indicatie is voor het nemen van Angelica, een contradictie lijkt te zijn

Is het allemaal onbewolkt?

De eerste extase werd vervangen door het besef dat niet alles zo goed is als werd verklaard.

Dit is wat Emma Hitt, Ph.D., zegt over de FDA-bijeenkomst (Commissie Drugscontrole in de VS)

Op 9 december 2011 evalueerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) adviesgroep het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in verband met orale medicijnen die drospirenon bevatten en stemden 15 voor en 11 tegen. tijd opwegen tegen de risico's.

Maar reeds bij de tweede stemming, beval dezelfde groep (21 tegen 5) aan om de annotatie van het medicijn te veranderen. De Commissie was van oordeel dat fabrikanten beter het risico van veneuze trombo-embolie moeten benadrukken.

Volgens de FDA verhogen vrouwen die hormoonpreparaten gebruiken die drospirenon bevatten het risico op VTE met ongeveer 50%, wat in Medscape Medical News aan de medische gemeenschap werd gemeld.

Elaine Morrato, MD, assistent-professor kindergeneeskunde aan de Universiteit van Colorado in Denver, zei: "Hoewel de veiligheidsresultaten tegenstrijdig en alarmerend zijn, lijkt het erop dat... de absolute incidentie [van veneuze trombose] nog steeds erg zeldzaam is en het niet hoger is dan andere vergelijkbare medicijnen. "

Op dezelfde manier merkte Robert Dick, MD, hoogleraar verloskunde en gynaecologie bij het Universitair Gezondheidscentrum in Oklahoma City, die ook "op het medicijn" stemde, op dat "het duidelijk goed is."

Onder degenen die zich uitspraken tegen de drugs was Peter Kaboli, MD, assistent-professor interne geneeskunde aan de Universiteit van Iowa Carver, Iowa. Hij zei dat hij dit medicijn niet zou aanbevelen aan zijn patiënten.

Anderen die "nee" hebben gestemd, gaven ook aan dat er vrij veel veiliger alternatieven zijn.

In de tweede stemming overwogen de panelleden de vraag of zij van mening zijn dat de huidige labels van drospirenon het risico / voordelenprofiel voor deze producten echt weerspiegelen? "

5 kiezers zeiden "ja" en 21 stemden "nee".

De groep besprak ook of er tot op heden voldoende epidemiologische gegevens zijn om het risico goed te kunnen beoordelen.

"Al het onderzoek dat is gedaan heeft aanzienlijke tekortkomingen", zei waarnemend secretaris Julia Johnson, MD, professor en hoofd van de afdeling verloskunde en gynaecologie aan de universiteit van Massachusetts Medical School in Worcester.

"De commissie is van mening dat verder onderzoek nodig is om een ​​nieuwe studie uit te voeren", en overweeg meer indicatoren, zoals body mass index, roken en polycysteus ovariumsyndroom, zei ze.

Dus, de Amerikaanse wetenschappelijke verlichters beschreven de medicijnen met Drospirenon in het algemeen als niet veilig

Toepassingsfuncties

Elk jaar moet u worden onderzocht en onderzocht bij uw arts. Meet de bloeddruk, controleer de bloedstolling, voer een biochemische bloedtest uit voor lever- en niertests.

Als het ongemak of een extra symptoom verschijnt, moet u dringend een arts raadplegen.

Zelf-voorschrijvende Angelica is CONTRA-INDICATED.

Overdosis drugs

Angelic heeft geen specifieke toxiciteit, maar dit geneesmiddel kan misselijkheid en braken veroorzaken. Wanneer deze symptomen optreden, stop dan met het gebruik ervan. In geval van onttrekkingsbloeding, behandel symptomatische behandeling.

Bijwerkingen

Ongewenste reacties op het gebruik van het geneesmiddel "Angelique" werden waargenomen zoals:

  • Pijn in de melkklieren en tepels
  • vaginale bloedingen
  • buikpijn
  • veneuze en arteriële trombose
  • hoofdpijnen, vooral migraine
  • psychische stoornissen, verhoogde depressie
  • borstkanker.
  • nierschade
  • fibromyalgie en gewrichtspijn

Tot externe complicaties behoren:

  • kwaadaardige gezwellen in elk orgaan
  • galsteenziekte
  • geheugenstoornis, dementie
  • endometriumkanker (ondanks claims over endometriale veiligheid)
  • hypertonische ziekte
  • Functionele leverinsufficiëntie
  • Verhoogde triglyceriden in het bloed
  • Prolactinoma (hypofyse-adenoom)
  • groei van baarmoeder fibromen

Ik wil de aandacht vestigen op de ernstige bijwerkingen! Wat kan de getijden zonder drugs overleven, maar de rest van de jaren met dementie leven of kanker krijgen is niet te duur voor een remedie tegen de menopauze?

Geneesmiddelinteracties

Voordat u het geneesmiddel "Angelique" gebruikt, moet u uw arts waarschuwen voor het gebruik van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld - antihypertensiva, hypnotica. Een vrouw moet een arts raadplegen als er enige twijfel is.

Je kunt "Angelic" niet combineren met pijnstillers, met antibiotica, met alcohol, met kalmerende middelen.

Het gebruik van hormonale geneesmiddelen kan de nauwkeurigheid van laboratoriumtests beïnvloeden. Biochemische resultaten (lever- en niertests), schildklierhormoonspiegel, bijnieren zullen verstoord zijn.

Beoordelingen van patiënten

Claudia, 50 jaar oud

Ik neem het medicijn 6 maanden. De eerste twee maanden waren besmeurd met bloed. De arts adviseerde om te wachten. Ik wachtte af. Alles is hersteld. Terwijl je blijft drinken. Duur, maar wacht even.

Nina, 54 jaar oud

Wat kan ik zeggen? De borstomvang nam toe zoals die van een zogende vrouw. Periodiek doet het pijn, maar de gewrichten doen geen pijn. Speciale verjonging is niet gebeurd, maar ik loop niet elk uur naar de wc. Behaagt. Weer een jaar zal ik het proberen uit te houden met Angelique.

Svetlana, 52 jaar oud

Ik begon het te nemen, ik raakte bijna mijn verstand kwijt. Hoofdpijn gemarteld, voortdurend misselijk. Het pakket is bijna niet af. Ik ben geen hormoontherapie.

Lydia, 51

En dus is het niet zo goed met geheugen, maar nu moet je ook op tijd pillen nemen. Schoonheid vereist opoffering. Ik wil er jonger uitzien. Ik drink Angelica al ongeveer een jaar. Ik deel indrukken. 'S Nachts sta ik niet op het toilet - het is al vooruitgang. De getijden zijn afgenomen. Voor nu.

Artsen beoordelingen

Dokter A. Chirkov: Hoeveel artsen, zoveel meningen. Eén ding is niet duidelijk - waarom een ​​medicijn drinken een jaar na het einde van de menstruatiecyclus? Dat wil zeggen, alle symptomen van de menopauze al achter, de getijden zijn niet langer zo pijnlijk, de druk wordt geleidelijk weer normaal, de slaap wordt hersteld. Over ouder wordende huid is ook een controversieel onderwerp. De veroudering van het lichaam is genetisch bepaald. De toename in gewicht tijdens de menopauze is meer gerelateerd aan het feit dat in geval van hormonale insufficiëntie als gevolg van eierstokken uitsterven, het subcutane - vetweefsel dat oestrogeen produceert, de functie op zich neemt.

Als je de weelderige vrouwen in de menopauze oud en dun in de gaten houdt, is de huid mollig, altijd in een betere conditie dan de slanke vrouwen van boven de vijftig.

Wat betreft complicaties, er zijn er meer dan de voordelen van het Angelic-medicijn. Een aantal indicaties voor gebruik, ontdooit in vergelijking met het aantal contra-indicaties.

Bovendien kunt u het niet langer dan drie jaar drinken. Beoordelingen van artsen die schrijven dat ze dit medicijn al meer dan 10 jaar gebruiken, zijn duidelijk onjuist.

Discussie over artsen in de behandelkamer

Therapeut Natalia V.:

Feedback resuscitator

Analogons van het medicijn "Angelic"

Dit medicijn heeft geen analogen in Rusland. Er zijn vergelijkbare medicijnen, maar in plaats van drospirenon, omvatten ze dienogest.

Geïmporteerde analogen: Vidora, Vidora Micro (Spanje, Nederland), Dailla, Dimia, Midiana (Hongarije), Yarin Plus, Jess (Duitsland), Model Pro, Model Trend "(Israël).

Het prijsbeleid is afhankelijk van het land van herkomst.

  • De prijs varieert van 600 roebel tot 1200 roebel.

Auteur: verloskundige-gynaecoloog N. P. Malyshev

De redactie bedankt alle artsen en vooral Natalia Petrovna, de gynaecoloog, voor haar mening over de voorbereiding van Angelica.

Angelica

farmacokinetiek

Na ingestie wordt estradiol snel en volledig geabsorbeerd. Tijdens de absorptie en de eerste passage door de lever wordt estradiol grotendeels gemetaboliseerd, bijvoorbeeld om oestron, oestriol en oestrone sulfaat te gebruiken. Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van estradiol ongeveer 5%. Het eten heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van estradiol.
distributie
De maximale serumestradiol-concentratie van ongeveer 22 pg / ml wordt gewoonlijk 6-8 uur na inname van de tablet bereikt. Estradiol bindt zich aan albumine en geslachtshormoon bindend globuline (SHG 11). De vrije fractie van estradiol in serum is ongeveer 1-12% en de fractie van de SHBG-gebonden stof ligt in het bereik van 40-45%. Het schijnbare distributievolume van estradiol na een enkele intraveneuze injectie is ongeveer 1 l / kg.
Estradiol wordt voornamelijk in de lever en ook gedeeltelijk in de darmen, nieren, skeletspieren en doelorganen gemetaboliseerd. Deze processen zijn onder vorming van estron, estriol, kateholestrogenov, alsmede sulfaat en glucuronide conjugaten van deze verbindingen, die in hoofdzaak vertonen minder oestrogene activiteit of geen oestrogene activiteit.
De serum-oestradiol-klaring is ongeveer 30 ml / min / kg. Estradiolmetabolieten worden uitgescheiden door de nieren en door de darmen met een halfwaardetijd die gelijk is aan
ongeveer 24 uur
Evenwichtsconcentratie
De concentratie van estradiol in het bloedserum na herhaalde toediening is ongeveer twee keer hoger dan na toediening van een enkele dosis. Gemiddeld varieert de serumestradiolconcentratie van 20 pg / ml (minimumniveau) tot 43 pg / ml
(maximum niveau). Na stopzetting van Angelique® keren de oestradiol- en oestrongehalten binnen ongeveer vijf dagen terug naar hun oorspronkelijke waarden.
Na inname in een breed scala van doses, wordt drospirenon snel en volledig geabsorbeerd. De biologische beschikbaarheid na orale toediening is 76-85%. Maaltijd heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.
De maximale concentratie van drospirenon in serum is ongeveer 22 ng / ml,
bereikt ongeveer 1 uur na een enkele en herhaalde toediening van 2 mg drospirenon. Daarna is er een tweefasige afname in de concentratie van drospirenon in serum met een uiteindelijke halfwaardetijd van ongeveer 35-39 uur.
Drospirenon bindt zich aan serumalbumine en bindt niet aan geslachtshormoon-bindend globuline (SHGP) en corticoïd-bindend globuline (CAG). Ongeveer 3-5% van de totale serumconcentratie van drospirenon is niet geassocieerd met eiwit.
De belangrijkste metabolieten in menselijk serum zijn de zure vorm van drospirenon en 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfaat. Beide metabolieten worden gevormd zonder de deelname van het cytochroom P450-systeem.
Serum drospirenon-klaring is 1,2-1,5 ml / min / kg. Een deel van de ontvangen dosis wordt onveranderd weergegeven. Het grootste deel van de dosis wordt uitgescheiden door de nieren en via de darm in de vorm van metabolieten in de verhouding van 1,2: 1,4, met een halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Evenwichtsconcentratie
Evenwichtsconcentratie wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na het dagelijks innemen van het medicijn Angelique. Vanwege de lange halfwaardetijd van drospirenon is de evenwichtsconcentratie 2-3 maal de concentratie na een enkele dosis.

Indicaties voor gebruik

Indicaties voor gebruik van het medicijn Angelica zijn: hormoonvervangingstherapie (HRT) voor menopauzale aandoeningen bij postmenopauzale vrouwen; preventie van postmenopauzale osteoporose.

Wijze van gebruik

Patiënten die overschakelen naar Angelique van het gecombineerde medicijn voor cyclische HST dienen te beginnen met nemen na het einde van het onttrekkingsbloeding.
Elk pakket is ontworpen voor een 28-daagse receptie.
Neem dagelijks één tablet. Na het nemen van 28 tabletten van het huidige pakket, de volgende dag, te beginnen met een nieuwe verpakking Angelique (continu HRT), het nemen van de eerste pil op dezelfde dag van de week, de eerste pil van de vorige verpakking.
De pil wordt heel doorgeslikt met een kleine hoeveelheid vloeistof. De tijd van de dag waarop een vrouw het medicijn neemt, doet er niet toe, maar als ze op enig moment pillen gaat slikken, moet ze zich aan die tijd houden en daarna. De vergeten pil moet zo snel mogelijk worden gedronken. Als er meer dan 24 uur zijn verstreken na de gebruikelijke receptietijd, moet er geen extra pil worden ingenomen. Als u een paar pillen overslaat, kan vaginaal bloedverlies optreden.

Angelique

Latijnse naam

Actief ingrediënt

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

structuur

Beschrijving van de doseringsvorm

Ronde, biconvexe, matig rode (donkerroze) omhulde tabletten met de inscriptie "DL" in een regelmatige zeshoek op één zijde.

Farmacologische werking

farmacodynamiek

Angelica ® is een combinatiegeneesmiddel voor continue hormoonvervangingstherapie (HRT), waarmee u de regelmatige onttrekkingsbloeding kunt voorkomen die optreedt bij cyclische of fase-HST.

Bevat 17β-oestradiol, die chemische structuur en biologische eigenschappen identiek aan humaan endogeen oestradiol, en een derivaat van spironolacton - Drospirenone met gestagene, antigonadotropnym en anti-androgene en antimineralocorticoïde activiteit.

Estradiol herstelt oestrogeendeficiëntie in het vrouwelijk lichaam na de menopauze en biedt een effectieve behandeling van psycho-emotionele en autonome symptomen van de menopauze ( "opvliegers", zweten, slapeloosheid, prikkelbaarheid, irritatie, hartkloppingen, cardialgia, duizeligheid, hoofdpijn, verlies van libido, spieren gewrichtspijn), involutie van de huid en slijmvliezen, met name de slijmvliezen van het urogenitale stelsel (urine-incontinentie, droogheid en irritatie van de vagina, pijnlijke nosti tijdens geslachtsgemeenschap).

Estradiol voorkomt botverlies veroorzaakt door oestrogeen-deficiëntie. Dit komt voornamelijk door de onderdrukking van de osteoclastfunctie en de verschuiving van het botremodelleringsproces naar botvorming. Het is bewezen dat langdurig gebruik van HST het risico op perifere botfracturen bij vrouwen na de menopauze kan verminderen. Met de afschaffing van HST is de mate van afname van botmassa vergelijkbaar met de indicatoren die karakteristiek zijn voor de periode onmiddellijk na de menopauze.

HST heeft ook een gunstig effect op het collageengehalte in de huid, evenals op de dichtheid ervan, en kan ook de vorming van rimpels vertragen.

Bovendien kan door de anti-androgene eigenschappen drospirenon, Angelica ® heeft een therapeutisch effect op androgeen ziekten zoals acne, seborroe, androgene alopecia.

Drospirenon antimineralocorticoïde activiteit, verhoogt de uitscheiding van natrium en water, waarbij de verhoging van de bloeddruk, lichaamsgewicht, zwelling, borsten en andere symptomen geassocieerd met vochtretentie kan voorkomen. Na 12 weken gebruik van het medicijn Anzhelik ® is er een lichte daling van de bloeddruk (SBP - gemiddeld 2-4 mm Hg. Art., DAD - met 1-3 mm Hg. Art.). Het effect op de bloeddruk is meer uitgesproken bij vrouwen met borderline arteriële hypertensie. Na 12 maanden gebruik van Angelique ® blijft de gemiddelde lichaamsmassa onveranderd of neemt deze af met 1,1 - 1,2 kg.

Drospirenon heeft geen androgene, oestrogene, glucocorticoïde en antiglucocorticoïde activiteit en heeft geen invloed op glucosetolerantie en insulineresistentie. Dit, in combinatie met anti-mineralocorticoïde en anti-androgene effecten, biedt Drospirenone een biochemisch en farmacologisch profiel dat lijkt op natuurlijk progesteron.

Acceptatie van Angelica ® leidt tot een afname van het totale cholesterol en LDL-cholesterol. Drospirenon vermindert de toename van triglyceriden veroorzaakt door estradiol.

De toevoeging van drospirenon voorkomt de ontwikkeling van hyperplasie en endometriumkanker.

Observationele studies suggereren dat bij vrouwen in de postmenopauze de incidentie van darmkanker wordt verminderd bij gebruik van HST.

farmacokinetiek

Estradiol: na orale toediening wordt het snel en volledig geabsorbeerd. Tijdens de absorptie en "first-pass" door de lever wordt estradiol gedeeltelijk gemetaboliseerd. Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid ongeveer 5%, maar de voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van estradiol. C max in serum (ongeveer 22 pg / ml) wordt gewoonlijk na 6-8 uur na toediening bereikt. Estradiol bindt zich aan albumine en geslachtssteroïd-bindend globuline (SHBG). De vrije fractie van estradiol in serum is ongeveer 1-12% en de fractie van de SHBG-gebonden stof ligt binnen 40-45%. Het schijnbare distributievolume van estradiol na een enkele intraveneuze injectie is ongeveer 1 l / kg. Gemetaboliseerd voornamelijk in de lever en gedeeltelijk in de darmen, nieren, skeletspieren en doelorganen met de vorming van oestron, estriol, catechol oestrogeen, evenals sulfaat- en glucuronideconjugaten van deze verbindingen, die significant minder oestrogene activiteit hebben of geen oestrogene activiteit hebben. De serum-oestradiol-klaring is ongeveer 30 ml / min / kg. Estradiolmetabolieten worden uitgescheiden in de urine en gal met T 1/2 ongeveer 24 uur De concentratie van estradiol in het serum na herhaalde toediening is ongeveer 2 maal hoger dan na toediening van een enkele dosis. Gemiddeld varieert de serumestradiolconcentratie van 20 pg / ml (minimumniveau) tot 43 pg / ml (maximumgehalte). Na stopzetting van Angelique ® keren de oestradiol- en oestrongehalten terug naar hun oorspronkelijke waarden gedurende ongeveer 5 dagen.

Drospirenon: na orale toediening in een breed doseringsbereik wordt drospirenon snel en volledig geabsorbeerd. De biologische beschikbaarheid na orale toediening is 76-85%, de voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid. C max in serum (ongeveer 22 ng / ml) wordt ongeveer 1 uur na een enkele en herhaalde inname van 2 mg drospirenon bereikt. De afname in serum drospirenon-concentratie is bifasisch met een uiteindelijke T 1/2 ongeveer 35-39 uur Drospirenon bindt zich aan serumalbumine en bindt niet aan GSPS en het corticoïde-bindende globuline (CGC). Ongeveer 3-5% van de totale concentratie van drospirenon in serum is niet geassocieerd met eiwit. De belangrijkste metabolieten in menselijk serum zijn de zure vorm van drospirenon en 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfaat. Beide metabolieten worden gevormd zonder de deelname van het cytochroom P450-systeem. Serum drospirenon-klaring is 1,2-1,5 ml / min / kg. Een deel van de ontvangen dosis wordt onveranderd uitgescheiden, het grootste deel in de vorm van metabolieten met urine en feces in een verhouding van 1,2: 1,4 en met T 1/2 ongeveer 40 uur De evenwichtsconcentratie wordt bereikt na ongeveer 10 dagen dagelijks gebruik van Anzhelik®. Vanwege de lange T 1/2 drospirenon-evenwichtsconcentratie 2-3 maal de concentratie na een enkele dosis.

Indicaties van het medicijn

hormoonvervangingstherapie voor menopauzale aandoeningen in de postmenopausale periode, waaronder vasomotorische symptomen (zoals opvliegers, toegenomen zweten), slaapstoornissen, depressies, prikkelbaarheid, involutie veranderingen van de huid en urino-genitale tractus bij vrouwen met een uterus baarmoeder;

preventie van postmenopauzale osteoporose.

Contra

Het wordt niet aanbevolen om Angelique ® te nemen in aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen. Als een van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van Angelique ®, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit medicijn:

overgevoeligheid voor het medicijn;

bloeden uit de vagina van onbekende oorsprong;

een bevestigde of vermoedelijke diagnose van borstkanker of een voorgeschiedenis van borstkanker;

bevestigde of vermoedelijke diagnose van een hormoonafhankelijke precancereuze ziekte of een hormoonafhankelijke kwaadaardige tumor;

levertumoren nu of in de geschiedenis (goedaardig of kwaadaardig);

ernstige leverziekte;

ernstige nierziekte nu of in de geschiedenis of acuut nierfalen (tot normalisatie van de nierfunctie);

acute arteriële trombose of trombo-embolie, incl. leidend tot hartinfarct, beroerte;

diepe veneuze trombose in de acute fase, veneuze trombo-embolie momenteel of in de geschiedenis;

hoog risico op veneuze en arteriële trombose;

longembolie;

zwangerschap en borstvoeding;

kinderen en adolescenten tot 18 jaar;

congenitale lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

HST wordt niet voorgeschreven tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Grootschalige epidemiologische onderzoeken naar steroïdhormonen gebruikt voor anticonceptie of HRT toonden geen toename van het risico op geboorteafwijkingen bij kinderen van vrouwen die deze hormonen vóór de zwangerschap innamen, evenals de teratogene effecten van hormonen wanneer ze per ongeluk in de vroege zwangerschap worden genomen.

Een kleine hoeveelheid geslachtshormonen kan worden uitgescheiden in de moedermelk.

Bijwerkingen

Meestal werden bij het gebruik van het medicijn Angelique® dergelijke ongewenste medicijnreacties (NLR) waargenomen, zoals gevoelige borsten, bloeding uit het genitaal kanaal, gastro-intestinale pijn en buikpijn. Deze reacties ontwikkelen zich bij ≥6% van de vrouwen die de drug Angelique ® gebruiken.

Onregelmatige bloeding verdwijnt meestal met langdurige therapie. De frequentie van bloeden neemt af met de duur van de behandeling.

Ernstige bijwerkingen zijn arteriële en veneuze trombo-embolische complicaties en borstkanker.

NLR beschreven in klinische onderzoeken met het gebruik van het medicijn Angelique®, worden hieronder weergegeven in volgorde van afnemende ernst. De volgende concepten worden gebruikt om de frequentie te bepalen: zeer vaak (≥1 / 10); vaak (≥1 / 100 tot ®.

Zie "Contra-indicaties" en "Speciale instructies" voor meer informatie over veneuze en arteriële trombo-embolische complicaties, borstkanker en migraine.

De bijwerkingen die zich voordoen in geïsoleerde gevallen of waarvan de symptomen zich zeer lang na het begin van de behandeling ontwikkelen en waarvan wordt verondersteld dat ze verband houden met het gebruik van geneesmiddelen uit de groep van gecombineerde middelen voor continue hormoonvervangingstherapie zijn hieronder weergegeven:

- levertumoren (goedaardig en kwaadaardig);

- hormonale kwaadaardige tumoren of hormonale precancereuze ziekten (als bekend is dat de patiënt soortgelijke aandoeningen heeft, is dit een contra-indicatie voor het gebruik van het geneesmiddel Angelica®);

- abnormale leverfunctie;

- veranderingen in glucosetolerantie of het effect op perifere insulineresistentie;

- toename van de grootte van baarmoederfibromen;

- geelzucht en / of jeuk geassocieerd met cholestase;

- het vóórkomen of de verslechtering van aandoeningen waarvoor de relatie met het gebruik van HST niet exact is bewezen: epilepsie; goedaardige borstziekten; bronchiale astma; porfyrie; systemische lupus erythematosus; otosclerose, kleine chorea.

- bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen symptomen verergeren;

- overgevoeligheid (waaronder symptomen zoals huiduitslag en urticaria).

Aanvullende informatie over ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met hormoonvervangingstherapie vindt u in de rubriek "Speciale instructies".

wisselwerking

Langdurige behandeling met geneesmiddelen die leverenzymen induceren (bijvoorbeeld sommige anticonvulsieve en antimicrobiële geneesmiddelen) kan de klaring van geslachtshormonen doen toenemen en hun klinische werkzaamheid verminderen. Een vergelijkbare eigenschap om leverenzymen te induceren werd gevonden in hydantoïnen, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine, de aanwezigheid van dit kenmerk wordt ook verwacht in oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat en griseofulvine. De maximale inductie van enzymen wordt meestal niet eerder dan na 2-3 weken waargenomen, maar kan daarna minstens 4 weken na het stoppen van het geneesmiddel aanhouden. In zeldzame gevallen werd waargenomen dat een achtergrond van sommige antibiotica (bijvoorbeeld de penicilline- en tetracyclinegroepen) afnam in het niveau van estradiol. Stoffen die sterk geconjugeerd zijn (bijvoorbeeld paracetamol) kunnen de biologische beschikbaarheid van estradiol verhogen vanwege competitieve remming van het conjugatiesysteem tijdens het absorptieproces. Overmatige alcoholinname tijdens HRT kan leiden tot een toename van de circulerende oestradiolspiegels.

Dosering en toediening

Inside. Als een vrouw geen oestrogeen neemt of overschakelt op Angelique ® van een ander combinatiemedicijn voor continu gebruik, kan ze op elk moment met de behandeling beginnen. Patiënten die overschakelen naar Angelique ® van de gecombineerde voorbereiding op cyclische HST moeten beginnen met ontvangen na het einde van het onttrekkingsbloeding. Elk pakket is ontworpen voor een 28-daagse receptie. Neem dagelijks één tablet. Na het einde van de inname van 28 tabletten uit het huidige pakket, begint u de volgende dag met het starten van een nieuw pakket Angelique ® (continue HST), waarbij u de eerste tablet op dezelfde dag van de week neemt als de eerste tablet uit het vorige pakket. De pil wordt heel doorgeslikt met een kleine hoeveelheid vloeistof. De tijd van de dag waarop een vrouw het medicijn neemt, doet er niet toe, maar als ze op enig moment pillen gaat slikken, moet ze zich aan die tijd houden en daarna. De vergeten pil moet zo snel mogelijk worden ingenomen. Als er meer dan 24 uur zijn verstreken na de gebruikelijke receptietijd, moet er geen extra pil worden ingenomen. Als u een paar pillen overslaat, kan vaginaal bloedverlies optreden.

overdosis

Studies van acute toxiciteit brachten het risico van acute bijwerkingen niet aan het licht als u per ongeluk het medicijn in een hoeveelheid nam die vele malen hoger was dan de dagelijkse therapeutische dosis. Symptomen die kunnen optreden bij een overdosis: misselijkheid, braken, vaginale bloedingen. Er is geen specifiek antidotum, de behandeling is symptomatisch.

Speciale instructies

Angelica ® wordt niet gebruikt voor anticonceptie. Als anticonceptie noodzakelijk is, moeten niet-hormonale methoden worden gebruikt (behalve kalender- en temperatuurmethoden). Als u een zwangerschap vermoedt, moet u stoppen met nemen totdat de zwangerschap is uitgesloten (zie "Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding").

Als een van de volgende aandoeningen of risicofactoren aanwezig is of verergert, moet voordat u Angelique® begint of blijft gebruiken, de verhouding tussen het individuele risico en het voordeel van de behandeling worden beoordeeld.

Bij het voorschrijven van HST aan vrouwen met verschillende risicofactoren voor trombose of een hoge mate van ernst van een van de risicofactoren, moet de mogelijkheid van wederzijdse versterking van de werking van risicofactoren en een voorgeschreven behandeling voor de ontwikkeling van trombose worden overwogen. In dergelijke gevallen neemt de totale waarde van de bestaande risicofactoren toe. Als er een hoog risico is, is Angelica ® gecontra-indiceerd.

Veneuze trombo-embolie. In een aantal gecontroleerde gerandomiseerde, evenals epidemiologische studies, werd een verhoogd relatief risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE) onthuld in de aanwezigheid van HST, d.w.z. diepe veneuze trombose of longembolie. Daarom moet bij het voorschrijven van Angelique® voor vrouwen met VTE-risicofactoren de verhouding tussen het risico en het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen en met de patiënt worden besproken.

Risicofactoren voor VTE omvatten een individuele en familiale voorgeschiedenis (de aanwezigheid van VTE bij naaste familieleden op relatief jonge leeftijd kan wijzen op een genetische aanleg) en ernstige obesitas. Het risico op VTE neemt ook toe met de leeftijd. De vraag naar de mogelijke rol van spataderen bij de ontwikkeling van VTE blijft controversieel.

Het risico op VTE kan tijdelijk toenemen bij langdurige immobilisatie, grote geplande en traumatische operaties of groot letsel. Afhankelijk van de oorzaak of de duur van de immobilisatie dient de vraag te worden beantwoord of Angelique tijdelijk moet worden gestopt.

De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als zich symptomen van trombotische aandoeningen voordoen of als ze worden vermoed.

Arteriële trombo-embolie. In de loop van gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met langdurig gebruik van geconjugeerde equine-oestrogenen (CEE) en medroxyprogesteronacetaat (MPA) werd geen bewijs van een positief effect op CVS verkregen. In grootschalige klinische onderzoeken met deze stof werd een mogelijke toename van het risico op coronaire hartziekte in het eerste jaar van gebruik onthuld, gevolgd door de afwezigheid van een positief effect. In één groot klinisch onderzoek waarbij alleen TLE werd gebruikt, werd een potentiële vermindering van de incidentie van coronairlijden bij vrouwen in de leeftijd van 50-59 jaar gevonden in de afwezigheid van een algemeen positief effect bij de cumulatieve onderzoekspopulatie. Als secundair resultaat werd in 2 grootschalige klinische onderzoeken met KLE als monotherapie of in combinatie met MPA een 30-40% toename van het risico op een beroerte gedetecteerd. Het is daarom niet bekend of dit risico zich ook uitstrekt tot geneesmiddelen voor HRT die andere soorten oestrogenen en progestagenen bevatten of tot niet-orale toedieningsmethoden.

Endometriumkanker. Langdurige oestrogeenmonotherapie verhoogt het risico op endometriale hyperplasie of carcinoom. Studies hebben bevestigd dat het toevoegen van progestagenen het risico op endometriale hyperplasie en kanker vermindert.

Borstkanker. Volgens klinische onderzoeken en observationele onderzoeken werd een toename van het relatieve risico op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen die HST gebruiken gedurende meerdere jaren vastgesteld. Dit kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose, een versnelde groei van een bestaande tumor op de achtergrond van HST of een combinatie van beide factoren.

Het relatieve risico neemt toe met de duur van de behandeling, maar kan afwezig zijn of verminderd zijn wanneer het alleen met oestrogeen wordt behandeld. Deze toename is vergelijkbaar met het verhoogde risico op borstkanker bij vrouwen met een later begin van de natuurlijke menopauze, evenals obesitas en alcoholmisbruik. Het verhoogde risico neemt geleidelijk af tot het gebruikelijke niveau gedurende de eerste 5 jaar na beëindiging van de HST. Aannames met betrekking tot de toename van het risico op het ontwikkelen van borstkanker worden gemaakt op basis van de resultaten van meer dan 50 epidemiologische onderzoeken (het risico varieert van 1 tot 2).

In twee grootschalige gerandomiseerde onderzoeken met KLE, afzonderlijk of met een constante combinatie met MPA, werden berekende risico-indicatoren verkregen gelijk aan 0,77 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,59-1,01) of 1,24 (betrouwbaarheidsinterval van 95%: 1, 01-1.54) na ongeveer 6 jaar gebruik van HST. Het is niet bekend of dit verhoogde risico ook van toepassing is op andere geneesmiddelen voor HST.

HST verhoogt de mammografische dichtheid van de borstklieren, wat in sommige gevallen een negatief effect kan hebben op de röntgendetectie van borstkanker.

Levertumor. Tegen de achtergrond van het gebruik van geslachtssteroïden, waaronder geneesmiddelen voor HRT, zijn in zeldzame gevallen goedaardige en, nog zeldzamer, kwaadaardige tumoren van de lever waargenomen. In sommige gevallen leidden deze tumoren tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Voor pijn in de bovenbuik, een vergrote lever of tekenen van intra-abdominale bloeding, zou een differentiële diagnose rekening moeten houden met de kans op een levertumor.

Galsteen ziekte. Van oestrogenen is bekend dat ze de lithogeniciteit van gal verhogen. Sommige vrouwen zijn gevoelig voor het ontwikkelen van galsteenziekte met oestrogeenbehandeling.

Dementie. Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken over de mogelijke toename van het risico op dementie bij vrouwen die beginnen met het nemen van geneesmiddelen die CLE bevatten, 65 jaar en ouder. Zoals waargenomen in onderzoeken, kan het risico worden verminderd als de toediening van geneesmiddelen voor HRT die CLE bevat, is begonnen in de vroege menopauze. Het is niet bekend of dit ook geldt voor andere geneesmiddelen voor ZTG.

Andere staten. De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er voor het eerst een migraine-achtige verschijning is of met frequente en ongewoon ernstige hoofdpijn, evenals met het optreden van andere symptomen - mogelijke voorboden van een cerebro-trombotische beroerte.

De relatie tussen HST en de ontwikkeling van klinisch ernstige arteriële hypertensie is niet vastgesteld. Bij vrouwen die HST gebruiken, is een lichte stijging van de bloeddruk beschreven, een klinisch significante toename wordt zelden waargenomen. In sommige gevallen, met de ontwikkeling van aanhoudende klinisch significante arteriële hypertensie tijdens het gebruik van HST, kan de stopzetting van HST worden overwogen. Bij vrouwen met een verhoogde bloeddruk kan er een lichte daling optreden bij het gebruik van Angelique ®. Bij vrouwen met een normale bloeddruk treden geen significante veranderingen in de bloeddruk op.

Bij nierfalen kan het vermogen van excretie van kalium verminderen. De inname van drospirenon heeft geen invloed op de serumkaliumconcentratie bij patiënten met mild of matig nierfalen. Het risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie is theoretisch onmogelijk uit te sluiten in de groep patiënten bij wie de serumkaliumconcentratie vóór de behandeling werd bepaald op VGN en die bovendien kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt.

Met milde abnormale leverfunctie, incl. dergelijke vormen van hyperbilirubinemie, zoals het Dubin-Johnson-syndroom of het Rotorsyndroom, vereisen observatie door een arts, evenals periodieke onderzoeken van de leverfunctie. Bij een verslechtering van de leverfunctie moet HRT worden afgeschaft.

Bij recidiverende cholestatische geelzucht of cholestatische jeuk, waargenomen voor de eerste keer tijdens de zwangerschap of voorafgaande behandeling met steroïde hormonen, is het noodzakelijk om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Angelique ®.

Speciale aandacht moet worden besteed aan vrouwen met toenemende triglycerideconcentraties. In dergelijke gevallen kan het gebruik van HST een verdere verhoging van het triglyceridengehalte in het bloed veroorzaken, wat het risico op acute pancreatitis verhoogt.

Hoewel HST de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan beïnvloeden, is het gewoonlijk niet nodig het behandelingsregime voor diabetici tijdens HST te wijzigen. Vrouwen met diabetes mellitus moeten echter tijdens HST worden gecontroleerd.

Sommige patiënten kunnen ongewenste manifestaties van oestrogeenstimulatie ontwikkelen, zoals abnormale uteriene bloedingen. Frequente of aanhoudende pathologische uteriene bloeding tijdens de behandeling is een indicatie voor de studie van het baarmoederslijmvlies om ziekten van organische aard uit te sluiten.

Onder invloed van oestrogeen kunnen baarmoederfibroiden in omvang toenemen. In dit geval moet de behandeling worden gestaakt.

Het wordt aanbevolen om de behandeling te staken in het geval van endometrioseherhaling met HST.

Als u vóór aanvang van de behandeling de aanwezigheid van prolactinomen vermoedt, moet deze ziekte worden uitgesloten. Als prolactinomen worden gedetecteerd, moet de patiënt onder strikt medisch toezicht staan ​​(inclusief periodieke beoordeling van de prolactineconcentratie).

In sommige gevallen kan chloasma worden waargenomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma bij zwangere vrouwen. Tijdens HST moeten vrouwen met een neiging tot chloasma langdurige blootstelling aan de zon of UV-straling vermijden.

De volgende aandoeningen kunnen optreden of verergeren tegen de achtergrond van HST. Hoewel hun relatie met HST niet is bewezen, moeten vrouwen met aandoeningen zoals epilepsie, goedaardige borstkanker, astma, migraine, porfyrie, otosclerose, systemische lupus erythematosus en kleine trochee tijdens HST door een arts worden gecontroleerd.

Bij vrouwen met erfelijke vormen van angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Geen gegevens over de noodzaak van dosisaanpassing bij vrouwen jonger dan 65 jaar. Bij gebruik van het geneesmiddel Angelique® bij vrouwen ouder dan 65, moet rekening worden gehouden met de informatie in de subsectie "Dementie".

Bij vrouwen met mild of matig leverfalen wordt drospirenon goed verdragen.

Bij vrouwen met een milde of matig verminderde nierfunctie is er een lichte vertraging in de eliminatie van drospirenon. die niet van klinisch significante aard was.

Preklinische veiligheidsgegevens

Preklinische gegevens die in de loop van standaardstudies zijn verkregen om toxiciteit bij herhaalde doses van het geneesmiddel te identificeren, evenals genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit voor het voortplantingssysteem, wijzen niet op de aanwezigheid van een bijzonder risico voor de mens. Niettemin moet eraan worden herinnerd dat geslachtshormonen de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.

Medisch onderzoek en counseling

Voordat u Anzhelik® gaat gebruiken of hervatten, dient u zich vertrouwd te maken met de medische geschiedenis van de patiënt en een lichamelijk en gynaecologisch onderzoek uit te voeren. De frequentie en de aard van dergelijke onderzoeken moeten worden gebaseerd op bestaande normen van de medische praktijk met de nodige aandacht voor de individuele kenmerken van elke patiënt (maar niet minder dan eenmaal per zes maanden) en moeten bloeddrukmeting, beoordeling van de conditie van de borstklieren, buikorganen en bekkenorganen, inclusief cytologische aandoeningen, omvatten studie van het epitheel van de baarmoederhals.

In aanwezigheid van prolactinoom is periodieke concentratie van prolactine vereist.

Gevolgen voor laboratoriumresultaten

Het gebruik van geslachtshormonen kan van invloed zijn op de biochemische indicatoren van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, het plasmagehalte van transporteiwitten zoals het geslachtshormoon-bindende hormoon en lipide / lipoproteïnefracties, koolhydraatmetabolisme, coagulatie en fibrinolyse. Angelica ® heeft geen nadelige invloed op de glucosetolerantie.

Invloed op het vermogen om een ​​auto te besturen of werk te verrichten waarvoor een verhoogde snelheid van fysieke en mentale reacties vereist is. Niet geïdentificeerd.

Formulier vrijgeven

Tabletten, filmomhuld. In een blisterverpakking 28 stuks; in een kartonnen verpakking van 1 of 3 pakken.